为切实推进《药包材生产质量管理规范》的落地执行，规范药包材生产企业的生产流程，并协助药品上市许可持有人（MAH）有效履行对药包材供应商的审核责任，中国医药包装协会于2024年1月17日在官方网站上正式对外发布了《药包材质量协议管理指南》。该指南自2024年2月16日起正式实施，旨在为相关公司可以提供明确的指导和参照。

  值得注意的是，与此前2023年发布的征求意见稿《药包材质量协议编写指南（征求意见稿）》相比，本次发布的指南在名称上有所调整，内容也经过了进一步的完善和优化。

  本文将对《药包材质量协议管理指南》中的关键编写亮点进行梳理，旨在为药包材生产企业以及它使用方在签订质量协议时提供实用的参考依据。

  药包材质量协议是指药包材生产方与使用方确保双方在生产和使用药包材时的合规及风险可控作出的约定和相互承诺，由双方协商达成一致要求的，以保证双方有效履行相关责任和义务的规范性、有法律约束性的文件，药包材质量协议，作为确保药包材生产和使用双方在生产、供应和使用的过程中合规性及风险可控性的重要约定和相互承诺，不仅是双方协商一致、明确各自责任和义务的法律文件，更是药包材供应商全生命周期管理中不可或缺的管理工具。通过签订质量协议，药包材的使用方（如药品上市许可持有人、药品生产企业等）和生产方能够明确双方的质量预期，识别并控制潜在风险点，以此来降低因生产控制不稳定导致的产品质量波动，减少因原料、工艺、设备及生产的全部过程变化管理不足而引发的质量风险，相关法规要求梳理如下：

  1) 2010年版GMP通则第七节规定，企业与主要物料供应商必须签订质量协议，明确各自的质量责任。同时，企业需为每家供应商建立详尽的质量档案，涵盖资质文件、协议、标准、检验数据、审计报告等内容，以保证物料供应的稳定性和质量可靠性。

  2) 2022年6月2日，国家药监局官网公布的《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿）中，强调了药包材生产企业与用户间需签订质量协议，并明确协议内容应涵盖产品的名字、规格、品质衡量准则和责任等。同时，要求质量管理部门对物料供应商进行定期评估，确保其资质和服务符合标准要求。合格供应商清单需为受控文件并及时来更新，主要物料供应商也需签订质量协议，明确质量责任。这些规定旨在确保药包材生产的质量和安全。

  为确保药包材质量的稳定性和可靠性，双方在制定药包材质量协议时，应最大限度地考虑药包材生产的基本工艺的稳定性、生产的全部过程的制造能力、产品在线检验测试能力以及产品质量历史数据的回顾情况。基于这一些因素，双方应对产品的质量风险做综合评估，并在协议标准中制定科学、必要且适用的检验项目、检验规则以及可接受的质量水平。在约定药包材协议标准时，双方应遵循以下原则：

  1) 协议标准应符合《中国药典》和相关国家标准中强制性要求，双方积极执行推荐性国家标准和团体标准；

  3) 对于《中国药典》中没有规定的检验测试的项目和/或检测的新方法，双方应对检测的新方法进行验证并确认。

  1) 药包材生产方在面临可能会影响药包材质量的各种变更（如生产场地、原材料、工艺、品质衡量准则等）时，应主动进行研究，可参照相关行业标准进行。

  2) 药包材使用方则需根据药品类别，结合生产方的变更研究结果，按照相应的技术指导原则和法规要求，进行变更研究和评价，并向药品审评机构提出申请或备案。

  3) 质量协议中应明确双方变更管理的具体流程，包括通知时间、沟通方式和联系人等。

  为确保药包材质量协议的有效性与可追溯性，双方都应妥善保存当前质量协议的原件或经过验证的可靠电子文件。定期回顾质量协议是双方的共同责任，这有助于确保协议内容始终与相关法律和法规及行业标准保持一致。当质量协议涉及的内容或产品发生任何变动时，双方应及时来更新协议文本或产品清单，并在变更记录中详细记载每一次的更新情况，必要时还需提供变更内容的简要说明。此外，双方应在协议中明确约定其有效期、续签条件以及终止协议的具体情形，以确保协议的规范执行和双方权益的合法保障。